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全自动免疫法检测新冠病毒IgM和IgG抗体的研发及多中心性能评估

发表时间:2023-12-21

方法:开发全自动化学发光法(CLIA)新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂,并在10家医院进行性能评估。通过检测972例住院患者(非新冠肺炎患者)和586例正常健康人群的样本评估临床特异性。通过检测503例核酸确诊病例和52例疑似病例评估临床敏感性。结果:该方法具有较好的检测性能,变异系数(CV)小于4.45%,标本的灭活不会影响测定结果。住院患者和正常人群的IgM临床特异性分别为97.33%和99.49%,IgG临床特异性分别为97.43%和99.15%。新冠肺炎患者出现症状后3个时间段(出现症状7天内,7-14天,14天后)的IgM临床敏感性分别为82.54%,92.93%和84.62%,IgG临床敏感性分别为80.95%,97.98%和99.15%。结论:我们开发了化学发光法新冠病毒IgM和IgG抗体检测试剂(深圳市金沙娱app下载9570-最新地址),该方法显示出很高的临床特异性和临床敏感性,为新冠肺炎确诊提供有效补充。
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应对新冠肺炎大流行:血清学检测是核酸检测的有效补充

发表时间:2022-07-19

该研究使用全自动化学发光法检测了736名新冠肺炎患者的血清IgM和IgG抗体,发现新冠肺炎患者在发病后7-12天开始出现抗体反应(抗体检测呈阳性)。特异性IgM和IgG抗体水平随着疾病的进展而升高,检测具有良好的敏感性和特异性,可以很好地在发热患者中区分新冠肺炎与其他疾病,作为核酸检测的有效补充方法,便于早期对可疑病例进行诊断
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SARS-CoV-2IgM、IgG抗体检测在新型冠状病毒肺炎中的诊断价值研究

发表时间:2022-07-14

目的 探讨化学发光法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2 )IgM、IgG 抗体在新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)诊断中的价值。方法 选取确诊为 COVID-19的25例患者作为 COVID-19确诊组,同期疑似 COVID-19的17例患者作为COVID-19疑似组,另选取排除COVID-19的健康者60例作为对照组。采用化学 发光法对各组进行SARS-CoV-2IgM、IgG 抗体检测,并对检测结果进行分析。结果 COVID-19确诊组的25 例患者中,有24例患者IgM 和IgG 抗体均为阳性,检测灵敏度为96%(24/25)。COVID-19疑似组的17例患 者中,共检测出2例IgM 和IgG 抗体同时阳性患者,1例单独IgM 抗体阳性患者和1例单独IgG 抗体阳性患 者。对照组中未检测出IgM 或IgG 抗体阳性。结论 SARS-CoV-2IgM 和IgG 抗体检测在 COVID-19患者, 尤其是疑似 COVID-19 患者的筛查、诊断中具有一定价值。
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新型冠状病毒( 2019-nCoV) IgM /IgG 抗体检测试剂的研制及性能评价

发表时间:2022-07-14

目的: 建立新型冠状病毒( 2019 novel coronavirus,2019-nCoV) IgM /IgG 胶体金抗体联合检测试剂的制备方法,并对检测试剂的性能指标进行评价。方法: 采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,分别用刺突蛋白( S 蛋白) 受体结合域( receptor binding domain,RBD) 和核衣壳蛋白( nucleocapsid protein,NP) 作为标记抗原,硝酸纤维素膜上包被鼠抗人 IgM 单抗( M 线) 和鼠抗人IgG 单抗( G 线) ,并用二硝基苯酚-牛血清白蛋白( DNP-BSA) 和兔抗 DNP 多抗为独立 C 线质控系统制备胶体金检测试剂; 比较 RBD 蛋白和 NP 蛋白临床测试符合率,选取较优抗原制备检测试剂,对试剂交叉、干扰反应性,加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。
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新型冠状病毒感染患者血清IgM和IgG抗体检测的临床价值

发表时间:2022-07-14

在新型冠状病毒感染肺炎诊治中,其核酸检测无疑是新型冠状病毒感染诊断的金标准,但在疫情防控和临床实践中,核酸检测假阴性过高的问题困扰着临床医生,也影响了及时确诊和疫情防控的效果,因此,患者血清抗体检测作为新冠病毒感染诊断的辅助指标,引起了临床医生的高度重视。临床实践证明,患者血清抗体检测对于降低漏诊具有重要的临床价值。
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三种化学发光法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗体试剂盒的临床应用评价

发表时间:2022-07-14

目的 评价三种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体化学发光试剂盒的检测性能,研究 SARS-CoV-2 抗体检测的临床应用价值。方法 采用 37 例临床确诊新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血清样本和 100 例对照患者血清样本,对三个不同厂家的化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒进行评估。绘制 ROC 曲线分析三种试剂的检测性能。利用 Kappa 统计分析三种试剂的检测一致性。结果 对于 IgM 抗体检测,试剂 A 和试剂 B 具有非常好的检测性能,尤其是试剂 B 性能最优,临床敏感度为 56.76%,临床特异度为 99%;对于 IgG 抗体检测,三种试剂均具有非常好的检测性能,三种试剂的临床特异度均为 97.00%,而试剂 C 的临床敏感度最高,为 97.29%。对于 IgM 抗体检测,试剂 A 与试剂 B 检测结果具有中度一致性(Kappa=0.508,P<0.05),试剂 C 与试剂 B 检测结果仅具有微弱一致性(Kappa=0.065, P ≥ 0.05);对于 IgG 抗体检测,试剂 A 与试剂 C 检测结果具有高度一致性(Kappa=0.654,P<0.05),试剂 A 与试剂B 检测结果为弱一致性(Kappa=0.102,P ≥ 0.05)。结论 三种化学发光法 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗体检测试剂盒均具有一定的临床敏感度和特异度,但各厂家产品的检出一致性相差较大,因此产品性能的标准化和工艺标准化亟待解决。
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6 种 SARS-CoV-2 抗体检测试剂的比较

发表时间:2022-07-14

目的 对6种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗体检测试剂的阳性检出率、阴性符合率及灵敏度进行比较。方法 选取6种SARS-CoV-2抗体检测试剂,分别标注为A~F,其中A试剂和C试剂检测总抗体,其他4种试剂分别检测IgM抗体和IgG抗体。A试剂和B试剂均为胶体金法,其他4种试剂均为化学发光法。采用6种试剂分别检测20份新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者恢复期血液样本及20份体检者血液样本。选取4份SARS-CoV-2抗体阳性样本,分别进行梯度稀释(1∶2、1∶4、1∶8和1∶16),然后采用4种化学发光法试剂检测。结果 检测SARS-CoV-2 IgG抗体的4种试剂的阳性率为50%~100%,检测SARS-CoV-2IgM抗体的4种试剂的阳性率为10%~85%,检测总抗体或2种抗体联合检测的阳性率为55%~100%。D试剂(化学发光法)检测体检者样本中的IgM抗体时出现1例假阳性,其他试剂的阴性符合率均为100%。检测总抗体的C试剂对4份样本的最高稀释比例均为1∶16。检测IgM和IgG抗体的D、E、F试剂对4份样本的最高稀释比例各不相同。结论 不同SARS-CoV-2抗体检测试剂的检测性能有一定差异。
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